Clara VANDAMME, Marine GUILLAUME & Dr Stephane PIRNAY

Au sein de l’Union Européenne, 1 à 9% de la population serait allergique à des substances parfumantes [1]. Ainsi, depuis une dizaine d’années, la question des substances allergisantes est devenue centrale pour les autorités et un durcissement de la réglementation était prévisible [2].

Le 26 juillet 2023, la Commission Européenne publie le Règlement (UE) 2023/1545 modifiant le Règlement (CE) n° 1223/2009 et introduisant la notion de « grouping names » sur l’étiquetage des substances allergènes dans les produits cosmétiques [3, 4]. Les substances ayant le même niveau de sensibilisation sont ainsi dorénavant réunies sous une même appellation.

17 grouping names, rassemblant chacun 2 à 10 substances, ont été constitués par les autorités. La majorité des groupes est composée de substances issues de la même espèce de plante se distinguant sur le type de l’espèce (par exemple : Citrus Aurantium « amara » (amer) ou « dulcis » (doux)), sur la partie dont elles sont extraites (fleurs, racines…) ou encore sur le type de composés (huile, extrait…). Par conséquent, les dénominations choisies reprennent les traits partagés entre toutes les substances du groupe.

Deux groupes sont formés et intitulés différemment :

• le grouping name ROSE KETONES est formé de différentes conformations du Damascone et
• le groupe CITRAL porte le nom de l’une de ses substances.

Cette nouvelle classification se veut simplificatrice de la liste d’ingrédients afin d’en améliorer la lisibilité par les consommateurs tout en conservant les seuils de déclaration obligatoire déjà instaurés. Les grouping names doivent ainsi apparaitre sur l’étiquetage lorsque la somme des concentrations des substances qui les composent est supérieure à 0.001% dans les produits non rincés ou à 0.01% dans les produits rincés.

Cependant, l’utilisation des grouping names sur l’étiquetage des produits cosmétiques, clarifiant les risques de sensibilisation cutanée, soulève de nombreuses questions concernant l’applicabilité de ces regroupements de substances aux autres effets toxiques.

COMMENT ÉVALUER LES GROUPING NAMES ?

Lors d’une évaluation de la sécurité d’un produit, le toxicologue a accès à sa composition. Parfois, la formule comporte uniquement les grouping names sans que les allergènes étiquetables ne soient détaillés. En effet, en cas d’absence de certificat d’allergènes détaillé de la part des fournisseurs de matières premières, la formule s’appuie uniquement sur les groupes. L’évaluation de la toxicité sera ainsi réalisée sur les groupes et non sur les substances. Pour cela, l’établissement des profils toxicologiques des grouping names est incontournable dans l’objectif d’analyser au mieux le risque de l’utilisation d’un produit.

A cette fin, des recherches sur les effets toxiques (notamment l’irritation cutanée, le risque CMR…) de toutes les substances d’un même groupe doivent être menées [5]. Par la suite, afin de maximiser le risque, les worst case scenarios au sein du groupe sont retenus. Cela signifie que pour chaque effet toxique, les données des substances sont comparées et le cas présentant la criticité maximale, conformément à la classification CLP (Règlement (CE) n°1272/2008), au Règlement REACH (Règlement (CE) n°1907/2006) et aux risques encourus, est sélectionné comme valeur pour le grouping name, si cela conduit à un risque plus élevé pour l’une des substances [6, 7]. La dernière étape consiste à reconstituer le profil toxicologique du grouping name en recensant les worst cases et les présences et absences de risques partagés entre les substances du groupe. La figure 1 illustre la démarche exposée ci-dessus.

En effectuant ce travail sur les 17 grouping names, l’évaluation de la pertinence de la classification est rendue possible.

Ainsi, les grouping names rassemblent des substances de niveaux de sensibilisation similaires sous une seule entrée afin d’améliorer la lisibilité des listes d’ingrédients sur les emballages par les consommateurs.

Toutefois, des questions se posent concernant le reste des effets toxiques des substances à prendre en compte lors de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques.

L’étude menée par EXPERTOX cherche à confirmer les similarités au niveau de la sensibilisation au sein des grouping names sur lesquels repose la classification. Cependant, des différences peuvent apparaître entre les substances par la recherche de worst cases.

Suivant les résultats mis en évidence, la classification par grouping names semble à première vue justifiée dans son ensemble. Néanmoins, à la lumière des recherches effectuées et sous réserve de nouvelles données, la présence de worst cases, sur des effets toxiques incontournables en cosmétique, nuance fortement cette justification.

Ainsi, l’importance de faire attention lors de l’évaluation de produits les incluant doit être soulignée. Une attention particulière doit être portée aux doses critiques et aux intensités de risque de chaque substance. Compte tenu de ces variations d’effets toxiques entre les substances appartenant à un même groupe, il est toujours préférable pour l’évaluateur de la sécurité de se référer à une formule détaillée comprenant tous les allergènes détaillés et de recourir aux grouping names à la seule visée de la simplification de l’étiquetage.

Le Règlement (UE) n°2023/1545 prévoit une période de transition de 3 ans, jusqu’au 31 juillet 2026, pour la mise sur le marché de nouveaux produits et de 5 ans, jusqu’au 31 juillet 2028, pour la mise à disposition des produits avec les retraits nécessaires. Passé ces dates, tous les produits en vente devront être conformes auxdites exigences.

Optez pour l’expertise de notre cabinet EXPERTOX pour vous accompagner tout au long de la mise sur le marché grâce à l’évaluation de sécurité et aux vérifications d’étiquetage (liste d’ingrédients, allégations…) de vos produits.

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BIBLIOGRAPHIE

[1] Commission européenne, Direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME, Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products : final report. Office des publications de l’Union européenne ; 2020. Available from: doi/10.2873/193428.

[2] Poiré C, Pirnay S. EXPERTOX. Les allergènes : vers un durcissement de la réglementation européenne. Industries cosmétiques. 2014 Août ;6 :4-6.

[3] Règlement (UE) n°2023/1545 de la Commission Européenne du 26 juillet 2023.

[4] Règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 30 novembre 2009.

[5] Coudert P, Bertille A, Rodas MA, Pirnay S. EXPERTOX. La base de données : au cœur du métier de l’expert toxicologue. Chimie & Compagnies. 2018 Juillet ;5 :11-13.

[6] Règlement (CE) n°1272/2008 du Parlement Européen et du Conseil du 16 décembre 2008.

[7] Règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement Européen et du Conseil du 18 décembre 2006.