La Commission Européenne a publié le 6 septembre 2018 une communication « Retrait du Royaume-Uni et règles de l’Union Européenne dans le domaine des essais cliniques ». L’objectif était d’inciter les parties concernées (autorités nationales, personnes et entités privées, etc.) à se préparer à la sortie du Royaume-Uni de l’Union Européenne le 30 mars 2019, notamment dans le cadre d’un « scénario » sans accord de retrait.
A l’approche de l’échéance, et compte tenu des nombreuses questions que le Brexit suscite et des répercussions sur la gestion des dossiers de recherche impliquant la personne humaine et le fonctionnement des Comités de Protection des Personnes, la Direction Générale de la Santé (DGS) souhaite prendre la mesure des difficultés rencontrées sur le terrain. Dans l’hypothèse d’une absence d’accord, elle a rédigé une Directive concernant les projets de recherche impliquant la personne humaine au Royaume-Uni.
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