Nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux – Point d’information via l’ANSM

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée. Ces changements, nécessaires pour la sécurité sanitaire et la confiance des professionnels de santé et des patients envers les DM, seront mis en place progressivement

Ainsi, deux nouveaux règlements distincts, l’un pour les dispositifs médicaux (DM), l’autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), seront respectivement applicables d’ici 3 et 5 ans^[1] . Les nouveaux règlements constituent une évolution importante et ils auront un impact sur tous les acteurs du secteur (fabricants, organismes notifiés, etc).

 

Une évolution de la réglementation

Une révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux est en train de s’achever. Cette révision a notamment pour objectif un renforcement de la sécurité sanitaire et une harmonisation des règles applicables aux DM au sein de l’Union européenne.

Elle doit également apporter une simplification et une amélioration de leur lisibilité, et doit permettre de mieux s’adapter à l’innovation.

La révision de la réglementation a abouti à la publication, le 5 mai 2017, de deux nouveaux règlements, l’un spécifique aux dispositifs médicaux (DM), l’autre aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), qui abrogent et remplacent les directives historiques.

Les deux nouveaux règlements vont apporter plus de transparence, faciliter la mise en place d’une gouvernance européenne du secteur des dispositifs médicaux ainsi qu’une meilleure évaluation pré et post mise sur le marché.

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