La téléconsultation, une nouvelle façon de réaliser vos études cliniques en télé-évaluation par Datacapt

Depuis plusieurs années, les téléconsultations en médecine se développent afin de faciliter l’accès aux soins des patients. À la faveur de la situation sanitaire et sur les bases de la télémédecine, les études cliniques cosmétiques en téléconsultation se développent.

Elles offrent une optimisation organisationnelle dans la gestion :

• des délais
• du nombre de sujets inclus
• de la localisation multicentrique des études

Ces études cliniques en téléconsultation s’envisagent lorsque les CROs disposent des outils informatiques indispensables permettant :

• la digitalisation des documents : Consentement, Cahier d’observation (eCRF), questionnaires volontaires (ePRO).
• le respect des conditions de sécurité dans la gestion des données (sauvegardes, HDS…)
• le respect des données personnelles collectées

eConsult : Une solution pour réaliser vos essais cliniques en téléconsultation avec la « télé-évaluation »

 

Cette nouvelle approche, en cours de développement, répond à de nombreuses demandes des CROs car elle :

• Accélère la digitalisation des processus,
• Réduit les « coûts » liés aux déplacements, contribuant ainsi à une réduction de la pollution et à une moindre consommation d’énergie,
• Permet la continuité des études et le suivi des sujets même dans des situations de pandémie.
• Offre l’opportunité de tests multicentriques et de diversification du panel

L’eConsult de Datacapt offre :

• Un contrôle nominatif des sujets (identifiant anonyme unique)
• Une vidéo-consultation intégrée et sécurisée en haute définition
• L’explication du contexte et du déroulé de l’étude
• La signature électronique du consentement en visio
• Un suivi personnalisé de chaque sujet
• La télé-évaluation pour vos études cliniques (collecte de données)

 

Ainsi et bien que l’étude se fasse à distance, le volontaire est réellement pris en charge ce qui améliore son engagement et le respect des règles du protocole.

Télé-consultation HD et sécurisée directement intégrée à la solution

L’investigateur et le technicien peuvent avoir un accès direct à l’eConsent, l’eCRF et l’ePRO pour chaque sujet. Le suivi de la progression de l’étude et des tâches à réaliser est simplifié.
Les documents échangés entre le sujet et l’investigateur sont sécurisés et chiffrés afin d’être en conformité et garantir une totale confidentialité des données.

Des accès Sponsors peuvent être ouverts afin d’échanger des données d’étude en toute sécurité et confidentialité.

Management des sujets de l’étude : Accès unique à l’investigateur et protection des données personnelles

 

Une solution complète et adaptée

Afin de vous permettre de réaliser vos tests cliniques en téléconsultation ou sur site dans les meilleures conditions possibles, Datacapt vous propose des modules qui répondent en tout point à vos besoins :

• Un eConsent qui vous permet le recueil sécurisé du consentement électronique des sujets tout en respectant la norme eIDAS et en vérifiant l’identité du sujet par téléconsultation.
• Un eCRF nouvelle génération, intuitif et sans codage spécifique. Conformes aux normes internationales de sécurité et de qualité, ce module vous permet de construire et valider rapidement vos eCRF. Il donne aux investigateurs la possibilité de réaliser sur site ou à distance et de manière standardisée le recueil des données, les analyses, les diagnostics des sujets et l’export de données.
• Un ePro, dédié à la création et la gestion de vos questionnaires électroniques et du recueil des évaluations subjectives des volontaires sur mobile, tablette ou ordinateur.

En termes de sécurité et de conformité, nos modules sont validés grâce à ces différentes étapes : procédures, analyses de risques, tests, rapport de validation … et sont conformes aux réglementations et aux référentiels applicables dans le cadre de vos études cliniques : RGDP, ICH GCP E6 (R2), 21 CFR PART 11, HDS (Hébergement de Données de Santé) …

 

N’hésitez pas à nous contacter si vous souhaitez davantage d’informations ou une démonstration des modules de notre solution.

L’équipe Datacapt

 

CONTACT

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Florentin Ory

Directeur associé

f.ory@datacapt.com

Tel. 06 77 38 02 61

www.datacapt.com