La plupart des promoteurs d’études cliniques s’adressent à un marché international lors de la commercialisation de leurs produits. Il est donc indispensable d’avoir accès à des types de volontaires différents, autant par leurs caractéristiques physiques que par leur environnement social. De plus, la mise en place et le suivi des études ne peuvent être tributaires des changements d’environnement sanitaire, économique ou réglementaire.
La collecte, le traitement et la conservation des données doivent pouvoir se faire partout et à tout moment, en toute sécurité mais aussi de façon simple et intuitive autant pour les panels de participants que pour les investigateurs et les attachés de recherche clinique.
C’est pour répondre à ces exigences que de nouvelles technologies et solutions voient le jour et leur utilisation a été accélérée par la pandémie de Covid–19 qui a mis en exergue la nécessité de dématérialiser les documents nécessaires, de collecter des données à distance et de ne pas perdre ni laisser sans surveillance médicale des sujets inclus dans une étude. Même hors période de crise, les nouvelles approches par la décentralisation présentent de nombreux avantages, notamment celui de replacer les volontaires dans la vie réelle, assurant ainsi une meilleure compliance aux protocoles et permettant un suivi en continu. Elles permettent également d’avoir accès à de nombreux investigateurs, même et surtout, s’ils souhaitent eux aussi travailler à distance. La mise en place et la réalisation d’études décentralisées ne doivent donc pas être ignorées tant les avantages et les bénéfices sont nombreux.
Le concept d’études cliniques menées à distance n’est pas nouveau mais ce n’est que récemment qu’il commence à être utilisé. Il fallait, en effet, que les conditions de suivi et de collecte des données soient suffisamment maitrisées et contrôlées pour obtenir des résultats fiables ce qui est désormais possible grâce aux développements des outils actuels. Il consiste à réaliser des études sans que les volontaires, et parfois même les investigateurs, se rendent dans un laboratoire dédié. Toutes ou une partie des étapes nécessaires à la réalisation des études sont faites à distance, que ce soit l’inclusion des sujets, l’obtention de leur consentement, les explications nécessaires, les observations par les cliniciens, le suivi, la collecte des données, les vérifications etc…
Ce type d’études facilite le recrutement et la participation des volontaires. La zone géographique de recrutement est donc beaucoup plus vaste et le confort du volontaire nettement amélioré.
La gestion et la collecte des données se fait sur une seule et même plateforme (données cliniques, scorage, questionnaires, photos, événements indésirables …) et il est évidemment préférable que son accès soit à la fois simple pour les différents utilisateurs et hautement sécurisé.
La technologie utilisée doit permette une surveillance et un suivi des volontaires en ce qui concerne leur compliance, leur ressentis par rapport au produit testé, leurs réactions médicales éventuelles…, le tout dans le respect de la règlementation sur la protection des données personnelles.
Cette approche offre une solution à de nombreux problèmes et ouvre la voie à l’évolution de la gestion des études cliniques.
1. Faciliter la participation des volontaires grâce à la téléconsultation et au
consentement électronique sur l’ordinateur, le téléphone ou la tablette du volontaire.
2. Diminuer (ou supprimer) le nombre de déplacements nécessaires.
3. Réduire la charge dans les centres d’étude (accueil des sujets etc…) et augmenter
leurs capacités de réalisation de tests.
4. Augmenter la diversité des participants sans être limité à une zone géographique
spécifique et toucher ainsi plus rapidement une grande population.
5. Sélectionner des sujets avec des caractéristiques et habitudes de vies différentes.
6. Travailler avec des sujets plus engagés et autonomes grâce à l’utilisation de
nouvelles technologies apportant une réelle autonomie et plus de flexibilité aux
volontaires. Les participants gèrent l’ensemble des tâches et des questionnaires via
leurs téléphones et donnent généralement des réponses plus honnêtement et plus
précises.
7. Collecter des données horodatées et vérifiées en temps réel.
8. Poursuivre l’activité même en période de crise ou de pandémie en conservant le lien
avec les sujets inclus et en ayant un accès au données 24h/24 et 7j/7.
9. Augmenter le nombre de cliniciens et d’investigateurs, favoriser leur adhésion aux
études et simplifier leur travail.
10. Améliorer les délais de mise en place et de déroulement des études,
11. Diminuer l’ensemble des coûts liés aux études cliniques (recrutement des sujets,
traitement et contrôle des données, rédaction du rapport…)
Afin de réaliser vos études décentralisées, il faut considérer plusieurs points :
• Accessibilité – L’usage de cette technologie ne doit pas être un frein mais doit au
contraire s’intégrer aussi bien dans le fonctionnement du centre que dans la vie
quotidienne des volontaires.
• Simplicité – Les tâches que réalisent les volontaires et le personnel (techniciens,
investigateurs, chefs de projets) doivent rester simples et sans contraintes spécifiques.
• Fiabilité – Les outils utilisés sont sécurisés et permettent de réaliser des contrôles tout
au long du déroulement de l’étude afin d’obtenir une qualité maximale.
Pour vous accompagner dans cette démarche, Datacapt possède 4 modules sur une seule et même plateforme : l’eConsent, l’eCRF, l’ePRO et l’eConsult.
La combinaison de ces modules vous offre une grande flexibilité et une gestion simplifiée et sécurisée des études hybrides ou réalisées entièrement à distance.
• L’eConsent (consentement électronique) permet de réaliser en quelques clics la
signature à distance des consentements électroniques via un sms ou un email. Pour ce
faire, le sujet se connecte à une interface simple et ludique depuis son ordinateur, sa
tablette ou son téléphone. Il peut ainsi poser des questions, signer et télécharger son
consentement au format PDF.
• L’eCRF (Cahier d’observations) permet de créer rapidement les documents
d’études avec une infinité de possibilités et sans avoir de compétences informatiques
particulières. Toutes les données collectées sont contrôlées et validées en temps réel et
peuvent être exportées et structurées sous différents formats.
• L’ePRO (questionnaires participants) permet de créer et envoyer des
questionnaires aux sujets tout au long de l’étude (questions, photos, remarques…).
Comme pour l’eCRF, les équipes bénéficient d’un suivi en temps réel et d’un export
de données en un clic.
• L’eConsult (téléconsultation) permet d’accéder à une téléconsultation simplifiée.
Les investigateurs et techniciens peuvent réaliser des pré–inclusions, inclusions,
observations, scorage, visites et suivi des volontaires en lien avec les autres modules.
Les études cliniques à distance ont de nombreux avantages. Toutefois il est important de choisir une plateforme adaptée et complète qui saura répondre à l’ensemble des besoins et évitera une gestion complexe et non centralisée des données.
L’utilisation des modules développés par Datacapt augmente la fiabilité des données recueillies et renforce la sécurité de vos processus grâce à des contrôles en temps réel. Ils permettent également une diminution des coûts en réduisant les tâches manuelles et les interactions sur site. La plateforme Datacapt a fait ses preuves avec la mise en place de plus de 65 études cliniques décentralisées ou hybrides dans le domaine de la cosmétique et des produits de soin.
Avec Datacapt vous bénéficiez d’une plateforme flexible, sécurisée et adaptée à vos contraintes et à vos besoins. Son utilisation est désormais incontournable.
Florentin Ory
Directeur associé
Tel. 06 77 38 02 61
En réponse aux récents cas de cosmétovigilance rapportés par l’ANSES, la FEBEA tient à rappeler…
Fondée en 2015 par un groupe de scientifiques de Harvard University (États-Unis), de l’ESPCI Paris…
L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a annoncé mercredi 30 octobre avoir identifié des substances…